Fiscalização - Dicas dos Fiscais


05/08/2014 - 15h05

Saiba mais sobre RADIOFARMÁCIAS

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Saiba mais sobre RADIOFARMÁCIAS

Encerrou em dezembro de 2013 o prazo para que os estabelecimentos de medicina nuclear que preparam e produzem radiofármacos se adequem a RDC 63/2009. O prazo inicial era até 2011, porém foi prorrogado por mais dois anos pela RDC 66/2011, encerrando, portanto, em dezembro de 2013. 

Segundo esta legislação, o local da produção e seu pessoal devem estar sob a responsabilidade de um farmacêutico com formação acadêmica comprovada e experiência demonstrada em radiofarmácia e radioproteção, bem como a produção deve ser supervisionada por farmacêutico com experiência comprovada em radiofarmácia e radioproteção.

A que estabelecimentos se aplica?

Segundo a RDC 63/2009 (Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos) esta legislação se aplica a estabelecimentos que realizem a preparação e produção de radiofármacos, são eles:

• radiofarmácias hospitalares; 

• radiofarmácias centralizadas; 

• centros e institutos nucleares ou indústrias fabricantes; 

• centros de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Os estabelecimentos que produzem radiofármacos apenas para uso próprio necessitam ter farmacêutico?

Sim. Segundo a RDC Nº 38/ 2008 (Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo") o serviço que produzir radiofármacos para uso próprio deve possuir farmacêutico capacitado.

Somente o farmacêutico pode realizar produção de radiofármacos?

Sim. O Decreto Federal nº 85878/73 e a Resolução CFF Nº 486/ 2008, que Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia, diz que as atividades de realização das preparações farmacêuticas e produção de radiofármacos são atividades privativas de profissional farmacêutico, portanto devem ser desempenhadas obrigatoriamente na presença deste. Esta resolução enumera outras atividades do farmacêutico e diz ainda que as atividades de controle e garantia de qualidade são também atividades privativas de farmacêutico.

O que acontece com estas empresas se não possuírem farmacêutico?

As empresas que não se adequarem a esta legislação estão passíveis de autuação pelo CRF/RS, além disso, podem não ter o alvará sanitário emitido pelo órgão sanitário responsável.

Dúvidas? Saiba mais através do e-mail: orienta@crfrs.org.br.

Fonte: Farmacêutica Fiscal Mariane Pereira Zazychi, CRF-RS 1-15098.






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