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11/07/2018 - 13h00

Orientação Técnica Informa: Anorexígenos: notificação compulsória e relatório semestral sobre notificações de suspeita de eventos adversos

Confira abaixo as orientações que constam na RDC nº 50/14 

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Orientação Técnica Informa: Anorexígenos: notificação compulsória e relatório semestral sobre notificações de suspeita de eventos adversos

As farmácias que manipulam formulações contendo as substâncias femproporex, anfepramona, mazindol e sibutramina (sais, isômeros e intermediários) devem enviar à área de farmacovigilância da Agência o relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos: 

- O responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no NOTIVISA;

- A ausência de notificações no período não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações;

- O formulário eletrônico para preenchimento do relatório está disponível em https://bit.ly/2N14Vxw

- Enviar o relatório do 1° semestre do ano entre 1º a 31 de julho; abrange o período de 1° de janeiro a 30 de junho.

- Enviar o relatório do 2° semestre do ano entre 1º a 31 de janeiro; abrange o período de 1° julho a 31 de dezembro.

Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamentos que contenham femproporex, anfepramona, mazindol e sibutramina (sais, isômeros e intermediários), são de notificação compulsória ao NOTIVISA, em https://bit.ly/2KctZDY. A responsabilidade pela notificação cabe:

- Aos profissionais de saúde;

- Aos detentores do registro desses produtos;

- Às farmácias que dispensam esses medicamentos.

Fonte: Resolução RDC nº 50/14 

Dúvidas e sugestões? Acesse nossos canais orienta@crfrs.org.br ou 51-30277520.