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11/04/2019 - 14h58

OT Especial: Nova regra da ANVISA sobre procedimento para concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE para drogarias e farmácias

Você já conhece a nova regra da ANVISA sobre procedimento para concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE para drogarias e farmácias?

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OT Especial: Nova regra da ANVISA sobre procedimento para concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE para drogarias e farmácias

A Resolução RDC 275 (DOU 10/04/2019) dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Desta forma, fica revogada a RDC 17/2013.  

O principal objetivo da nova norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.   

Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.

Palavras-chave: AFE, AE, autorização de funcionamento, ANVISA.

Fontes: Anvisa (https://bit.ly/2OCOfym), RDC 275/2019.

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